Universitą degli Studi di Pavia - Facoltą di Scienze MMFFNN

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Veicolazione di farmaci biotecnologici ed aspetti regolatori

Corsi di laurea:
Biotecnologie Mediche Farmaceutiche
Docenti:
Ferrari Franca, Bonferoni Maria Cristina
Anno accademico:
2009/2010
Crediti formativi:
7
Ambiti:
CHIM/09
Decreto Ministeriale:
509/99
Ore di lezione:
56
Lingua di insegnamento:
Italiano

Modalitą

Vedi moduli di Tecnologia farmaceutica e Discipline regolatorie e brevettistica di farmaci biotecnologici

Prerequisiti

Il corso intende fornire le basi metodologiche necessarie per per la veicolazione di farmaci biotecnologici in forme farmaceutiche convenzionali e innovative, nonchč la conoscenza delle procedure richieste per l’autorizzazione all’immissione in commercio, produzione e brevettazione di farmaci biotecnologici.

Programma

Vedi moduli di Tecnologia farmaceutica e Discipline regolatorie e brevettistica di farmaci biotecnologici

Bibliografia

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Moduli

Modulo:
Tecnologia farmaceutica
Docente:
Ferrari Franca
Ore di lezione:
32
Crediti formativi:
4
Ambito:
CHIM/09

Programma

Forme farmaceutiche convenzionali:
solide: a unitą singola (capsule, compresse) e multiple (granulati)
liquide: sciroppi, soluzioni, sospensioni, emulsioni

Forme farmaceutiche innovative:
Sistemi a rilascio modificato:
Classificazione in funzione del tipo di controllo (temporale, spaziale, misto).
Classificazione in base al meccanismo di rilascio: sistemi controllati dalla diffusione (reservoir, matrici inerti), sistemi controllati chimicamente (sistemi biodegradabili), sistemi controllati dal rigonfiamento (matrici rigonfiabili), altri (pompe osmotiche, infusori). Sistemi transdermici.
Descrizione delle proprietą tecnologiche e biofarmaceutiche di specialitą medicinali appartenenti alle diverse tipologie. Studio delle cinetiche di rilascio.

Sistemi a cessione indirizzata: ad organi (microsfere, microcapsule, microaggregati), a tessuti (liposomi, nanosfere, nanocapsule), a cellule (vettori polimerici, globuli rossi, anticorpi monoclonali, macromolecole biologiche).

Particolare spazio verrą riservato alla trattazione dei sistemi terapeutici innovativi e, tra questi, di quelli a rilascio indirizzato somministrati per via parenterale (via di elezione per i farmaci biotecnologici). Verranno infine citati gli approcci tecnologici pił recenti applicati alla terapia genica.

Bibliografia

  1. "Principi di tecnologie farmaceutiche", Ed. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana, 2004
  2. M.E. Aulton "Pharmaceutics: the Science of Dosage Form Design", 2nd Ed, Churchill Livingstone, 2002
  3. A. Martin "Physical Pharmacy", 4th Ed, Lea & Febiger, 1993
  4. W. Chien "Novel drug delivery systems", 2nd Ed , Marcel Dekker, 1992

Modulo:
Discipline regolatorie e brevettistica di farmaci biotecnologici
Docente:
Bonferoni Maria Cristina
Ore di lezione:
24
Crediti formativi:
3
Ambito:
CHIM/09

Programma

Fonti normative (cenni).
Il prodotto medicinale e la verifica dei requisiti di qualitą, sicurezza ed efficacia: il ruolo delle Agenzie Regolatorie (AIFA, EMEA e FDA).
International Conference on Harmonization (ICH).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e procedure centralizzata, decentrata e di mutuo riconoscimento.
Il Regolamento 726/2004. Le Direttive 2001/83/CE e Dir 2004/27/CE e il recepimento italiano: il Dlvo 219/2006. Il dossier di registrazione: norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici (Allegato I al Dlvo 219/2006).
Norme di Buona Fabbricazione (aspetti normativi) con particolare riguardo ai farmaci biotecnologici.
Medicinali biologici simili e “comparability exercise”.
Analisi delle linee guida EMEA e FDA relative ai prodotti biotecnologici.
Normative riguardanti l'impiego e il controllo di organismi geneticamente modificati (OGM): immissione deliberata e impiego confinato.
La brevettazione di farmaci. Problematiche relative alla brevettazione di farmaci biotecnologici

Si prevede di impegnare gli studenti in esercitazioni relative alla consultazione di siti Internet utili alla ricerca di documenti e normative.

Bibliografia

Regolamenti, Direttive e Linee Guida comunitarie in ambito biotecnologico farmaceutico.


Elenco appelli e prove

Nessuna prova presente

Credits: apnetwork.it